各有关单位：

     为了促进医疗器械生产企业的质量管理水平，及注册人、备案人和受托生产企业贯彻落实相关法规和技术要求，强化质量意识和管控能力，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药监局食品药品审核查验中心的大力支持下,拟于2023年2月26日—3月1日举办医疗器械生产企业质量体系实务培训班，形式为线下教学。

      现将培训班有关事项通知如下：

 

主办单位

中国健康传媒集团

 

支持单位

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

 

培训对象

1.医疗器械生产企业高管、质量安全负责人、质量管理与生产部门相关人员。

2.各级监督管理部门医疗器械生产企业监管、检查人员。

 

培训内容

（一）《医疗器械生产监督管理办法》解读    

国家药监局医疗器械监管司

（二） 新法规下医疗器械生产企业质量管理体系建立要点

国家药监局核查中心

（三）《医疗器械委托生产质量协议编制指南》详解  

上海市药品监督管理局

（四）《医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点》解读  

国家药监局核查中心

（五）医疗器械标准制修订全程参与机制和强制性标准管理  

中国食品药品检定研究院

（六）医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南  

四川省药品监督管理局 

（七）2021年医疗器械监督抽验情况分享  

中国食品药品检定研究院

（八）医疗器械生产企业飞行检查常见问题分析   

国家药监局局核查中心

（九）医疗器械生产企业自检实验室质量体系建立实务  

广东省医疗器械质量监督检验所

 

培训时间及形式

时间：2023年2月26日—3月1日（其中2月26日报到，2月27日—3月1日共两天半培训）

地点：福州香格里拉大酒店（鼓楼区，新权南路9号）

形式：线下培训

 

报名方法

微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”；或微信扫描二维码直接在手机端报名。

请报名时仔细阅读报名系统内的报名流程。

会议主题

 

1.培训费：

3600元/人（含授课费、场地费和资料费，培训期间两日午餐及晚餐。交通与住宿费自理。）请于开班前3个工作日完成缴费并在报名系统内提交缴费凭证，通过官方审核后，再次进入报名系统，准确填写开发票信息、邮寄地址等相关信息，并确保成功提交。

 

2.支付方式：

（1）线上支付（报名时系统会出现收费二维码，可用微信/支付宝扫码进行支付）；

（2）转账汇款（分公对公转账和个人对公转账）；

（3）为了响应防疫要求，不接受现场支付。

注：支付时请务必注明“核查器械培训+学员姓名”。

转账汇款信息

户  名：天享（北京）健康科技发展有限公司

账  号：0200214309200109159

开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

 

3.有关发票：

开票项目仅为“培训费”

（1）普票为电子版，培训结束七个工作日后陆续发送到学员填写的邮箱内，请提供在公共网站申请的邮箱地址，否则税控发票系统可能与企业的内部邮箱发生冲突或被屏蔽，导致无法收到电子发票；

（2）专票为纸质版，请一定根据所在企业的财务要求，将“单位名称”、“纳税人识别号”、“单位地址及电话”、“开户行及账号”四项内容准确填写且缺一不可，培训结束七个工作日后陆续开具并邮寄；

（3）发票开出不做更换。

 

4.关于座位：

为了给大家提供更好的培训体验，保证培训课堂井然有序，报名系统按照学员报名顺序生成座位号，培训期间学员一律对号入座。

 

5.结业证书：

培训结束后由中国健康传媒集团颁发电子结业证书（请于培训结束七个工作日后使用报名时的手机号码再次进入报名系统进行“证书申领”）。

会务组联系方式

王老师 010-83025974 13601306694

刘老师 010-83025957 18500725585

董老师 010-83025998 13552614214

赵老师 010-83025857 13601235857

邮  箱：txjk@health-china.com

 

遇个体问题或特殊情况请将问题描述清楚，同时尽量提供相关凭证，发至邮箱，方便工作人员核查解决。