预防类和治疗类疫苗安全性评价平台
服务项目
可开展预防性疫苗、治疗类疫苗的临床前研究，包括整体的方法学建立、特异性指标检测、药代动力学检测、全套的临床前安全性评价。目前，已开展的品种有灭活苗、减毒苗、重组苗、核酸苗，涵盖手足口病疫苗、轮状病毒疫苗、肝炎病毒疫苗、乳头瘤病毒疫苗、狂犬病疫苗、艾滋病疫苗、百白破疫苗、风疹疫苗、流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗等疫苗以及新佐剂的评价。
■ 单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
■ 重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）
■ 安全性药理试验
■ 药代动力学试验（含方法学建立与验证）
■ 生殖毒性试验（I段、II段、III段）
■ 局部毒性试验
■ 免疫原性试验（含方法学建立与验证）
评价的品种
＞预防性疫苗：
涉及到灭活苗、减毒苗、重组苗、核酸苗等种类，剂型设计注射剂、鼻喷剂等，包含流感疫苗、百白破疫苗、狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、肠道病毒疫苗、肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、艾滋病疫苗、冠状病毒疫苗、水痘疫苗等。
＞治疗性疫苗：
涉及到多种治疗性疫苗，包含DNA疫苗、腺病毒疫苗等。
合作的企业（仅展示部分合作企业）
中国医学科学院医学生物学研究所
上海生物制品研究所有限责任公司
山东鲁抗医药股份有限公司
长春百克生物科技股份公司
江苏瑞科生物技术股份有限公司
江苏康润生物科技有限公司
香港大学
浙江天元生物药业有限公司
上海泽润生物科技有限公司
艾美康淮生物制药有限公司
公司业绩-获得临床批件（仅展示部分公司业绩）
| 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册分类 |
| 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 | CXSL2400233 | 本品可用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致的疾病 | 1.2 |
| 全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂 | CXSL2300536 | 主要用于预防破伤风。 | 1 |
| 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） | CXSL2300518 | 本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。 | 3.3 |
| 奥密克戎株新型冠状病毒mRNA疫苗 | CXSL2300483 | 预防新型冠状病毒。 | 预防用生物制品 |
| 肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞） | CXSL2300415 | 预防肠道病毒71型和/或柯萨奇病毒A16型感染所致的手足口病。 | 1.1 |
| 四价流感病毒亚单位疫苗（MDCK细胞） | CXSL2300376 | 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 | 2.2 |
| NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液 | CXSL2200571 | 晚期实体瘤和复发、难治性淋巴瘤 | 1 |
| 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18型四价疫苗（汉逊酵母） | CXSL2200545 | 拟用于预防HPV16、18型感染引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌；II级及以上宫颈上皮内瘤样变（CIN2+）和原位腺癌（AIS）、II级及以上阴道上皮内瘤样变（VaIN 2+）、II级及以上外阴上皮内瘤样变（VIN 2+）；I级宫颈上皮内瘤样变（CIN1）、I级阴道上皮内瘤样变（VaIN 1）、I级外阴上皮内瘤样变（VIN 1）；HPV6、11感染引起的生殖器疣（尖锐湿疣）；HPV16、18引起的持续 | 2.2 |
| EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞） | CXSL2200357 | 接种本品后，可刺激机体产生抗肠道病毒71型 (EV71)和柯萨奇病毒A16型(CoxA16)的免疫力，用于预防肠道病毒71型(EV71) 和柯萨奇病毒A16型(CoxA16)感染引起的手足口病及相关综合症。 | 1.4 |
| 治疗用艾滋病核酸注射液 | CXSL2200115 | 通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗，用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。 | 1 |
| 组分无细胞百白破联合疫苗 | CXSL2000386 | 用于预防百日咳、白喉及破伤风。 | 预防用生物制品2.2类 |
| 鼻喷流感减毒活疫苗 | CXSL2000343 | 预防本株病毒引起的流行性感冒 | 预防用生物制品2.2类 |
| 重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗（毕赤酵母） | CXSL1900022 | 接种本品可刺激机体产生抗EV71病毒的免疫力，用于预防EV71病毒感染所致的手足口病。 | 9 |
| 吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗 | CXSL1700134 | 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 | 6 |
| 注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 | CXSL1700106 | 因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍 | 1 |
| 无细胞百白破-Sabin株脊髓灰质炎联合疫苗 | CXSL1700096 | 刺激机体产生对百日咳、白喉、破伤风及脊髓灰质炎的免疫力 | 1 |
| 轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞） | CXSL1600129 | 接种本疫苗后可刺激机体产生抗轮状病毒免疫力，用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。 | 1 |
