各有关单位:

国家药品监督管理局高级研修学院定于 2023 年 4 月24 日至27 日在北京举办 2023注射剂注册评审及一致性评价培训班。

现将有关事项通知如下:

培训目的

通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，特别是了解注册审评技术要求、注册现场核查要求，以及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。

培训对象

(一) 制药企业、研发公司、CRO 公司、高等院校、科研院所等相关专业人员;

(二) 原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员;

(三) 各省 (区、市) 药品审评中心、药检(院) 所相关人员

培训内容及师资

本次培训将邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家,及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家、国内外知名药物研发及工艺研究专家、注册研发咨询服务机构专家，权威解读注射剂开发最新法规技术要求，系统讲解审评中的突出问题及开发技术难点。同时，还将邀请资深审评专家、工艺研究与验证专家就注射剂研发 CMC 技术要求、注册申报资料合规性及工艺技术难点进行全程互动答疑。

培训时间及地点

报到时间: 2023 年4月23 日

培训时间: 2023 年4月24 日至27日 (27 日 16:30 结束)

报到地点: 北京前门建国饭店

地　　址: 北京市西城区永安路 175 号 (原前门饭店，乘车路线见附件)

电　　话: 010-63016688

联系方式

会务: 李老师 010-63327985

教学: 邹老师 18910812812

王老师 18612632700 (微信同号)