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​山东欣博助力1类中药铁皮石斛获准临床

2024/03/18

近日,杭州丹鹤医药有限公司研发的1.1类中药产品“铁皮石斛咀嚼片”的新药临床试验(IND)申请获得药品审评中心许可(受理号:CXZL2300075),功能主治为:养阴潜阳,清热降压;用于一级高血压中医辩证属阴虚阳亢证,血压增高并见头晕、头痛、腰膝酸软、五心烦热、心悸、失眠、耳鸣、健忘、口干咽干、大便干结、颧红、烦躁易怒、目赤、舌红少苔、脉弦细而数。

山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了铁皮石斛咀嚼片的临床前全面的安全性评价研究,显示本品重复用药具有良好的安全性,助力其获得临床试验许可


山东欣博药物研究有限公司在中药临床前安全性评价方面具有丰富的经验,尤其在儿科用药评价方面,开发了4日龄大鼠、7日龄犬的灌胃给药技术,建立了非常成熟的儿科用药安全性评价平台,可涵盖临床所有用药人群的药物评价。

根据目前配套的硬件和软件,山东欣博药物研究有限公司可以同时开展20个中药品种。


幼龄大鼠灌胃给药操作


毒性病理诊断能力验证合格证书 


动物解剖现场


受试物管理系统(扫码识别受试物)


病理蜡块展示


骨髓镜检系统


血样转移系统


山东欣博二期建筑设施


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