2024年3月29日，吉诺卫生物自主研发的1.2类生物制品-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2400007），临床用于预防带状疱疹（HZ）。在2024年1月27日，本品已获得美国食品药品监督管理局(FDA) 新药临床试验申请的许可。

     山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床前全面的安全性评价研究，显示本品具有良好的安全性和免疫原性，助力其获得临床试验许可。

关于带状疱疹

      带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒经再激活引起的感染性皮肤病。据估计，大约1/3的人在一生中会患带状疱疹，但在≥85岁人群中，大约1/2的人会患带状疱疹。

      《2022年中国带状疱疹疫苗预防接种专家共识》推荐50岁及以上且免疫功能正常的人群接种带状疱疹疫苗。根据弗若斯特沙利文统计数据，中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为0.1%，于欧盟为5.2%及于美国为26.8%，带状疱疹疫苗在中国的渗透率有巨大的增长空间。

      目前全球市场上唯一在售的带状疱疹重组蛋白疫苗产品，是葛兰素史克GSK于2017年获FDA批准上市的Shingrix（国内名叫“欣安立适“）。该款产品与2022年全球范围内销售额超过36亿美元，是全球第五大畅销疫苗产品。目前中国尚无重组VZV(带状疱疹)蛋白疫苗获批上市。

       吉诺卫生物自主研发的重组VZV蛋白疫苗，采用了具有自主知识产权的双佐剂技术平台，以及自主智能设计和筛选的gE二聚体融合蛋白。本品在临床前动物实验中表现出的安全性、细胞免疫水平、体液免疫水平与Shingrix保持一致。

部分内容引自：
https://www.genevax.com.cn/newsinfo/6818959.html

关于山东欣博

        山东欣博药物研究有限公司在生物制品临床前安全性评价方面具有丰富的经验，可开展预防性疫苗、治疗类疫苗的临床前研究，包括整体的方法学建立、特异性指标检测、药代动力学检测、全套的临床前安全性评价。
        目前，已开展的品种有灭活苗、减毒苗、重组苗、核酸苗，涵盖手足口病疫苗、轮状病毒疫苗、肝炎病毒疫苗、乳头瘤病毒疫苗、狂犬病疫苗、艾滋病疫苗、百白破疫苗、风疹疫苗、流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗等以及新佐剂的评价，已助力众多生物制品获得临床试验申请。

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