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山东欣博助力诺和晟泰获得1类创新药STC008注射液临床批准

2024/08/13

       近日,成都诺和晟泰生物科技有限公司获得了“STC008 注射液”(以下简称“STC008”)的临床试验批准!STC008 注射液用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质。


    山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了1类创新药STC008注射液临床前全面的安全性评价研究,显示本品具有良好的安全性,助力其获得临床试验许可。


STC008 注射液

STC008 一种选择性 GHSR-1a 激动剂,GHSR 受体的激活可以通过介导机制影响胃肠动力,从而达到增加体重的效果。STC008 注射液对在体外对 GHSR 受体具有较强结合力,在动物模型上取得较好的改善肿瘤恶液质效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,且具有较大程度改善国外上市品种不良反应的潜力,展现了良好的成药性和安全性。


目前国内无相关产品上市,本品的开发可满足患者临床需求,将带来较大的市场价值,有望成为 Best-in-Class的肿瘤恶液质治疗药物,实现在该治疗领域国内零的突破。

部分内容引自:https://mp.weixin.qq.com/s/t6g8hQJtLuwexZH62cGuOQ


关于欣博



       山东欣博药物研究有限公司是一家集药效学研究、毒理学研究、药物分析检测服务、动物病理学检验、医疗器械评价服务于一体的科研服务型企业,是高新技术企业、山东省企业技术中心、山东省瞪羚企业。


       公司位于京津冀鲁经济地带,在“九达天衢”、“神京门户”之称的德州市临邑经济开发区建立试验基地。目前建成了16000余平米符合国际标准的药理学、毒理学研究实验室,配备了国内外先进的仪器设备800多台,其中毒理研究实验室可按照NMPA、FDA的GLP标准开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、安全药理试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验和致癌试验等9项研究。


       公司立足于为新药和医疗研发机构提供优质的委托研究服务。自2010年成立以来,累计为国内外540多家制药公司、新药研发机构和科研院所提供10,000余项服务。按照国内外法规要求完成近400余项创新药物的临床前评价服务,包括小分子药物、生物大分子药物、新型预防和治疗性疫苗、中药/天然药物评价工作,助力研发单位获得新药临床批件50多份,特别是在近年发展迅速的治疗性疫苗、细胞和基因治疗类药物的评价方面也积累了丰富的经验。完成近4000余品种的仿制药评价。


      此外,公司不断革新实践、突破壁垒,针对难度较大的幼龄动物给药技术、静脉持续给药技术以及气管给药技术等领域进行了改进和探索,并成熟地运用到安全性评价中。公司同样关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外医药行业所积累的经验,为全球医药行业提供全方位新药临床前研发服务。

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