EN

新闻动态

字号:

学术报告 | 山东欣博刘兆平院长受邀参加中药注射剂再评价相关法规及其二次开发技术研讨会

2024/11/05

为促进我国中药注射剂行业发展,推进中药注射剂安全性再评价工作,提升国民对中药注射剂的信任度,中药注射剂行业协会于2024年10月26日在太原举办“中药注射剂再评价相关法规及其二次开发技术研讨会”。

山东欣博药物研究有限公司(以下简称“山东欣博”)刘兆平院长受邀参会,并以“中药注射剂安全性再评价的策略与路径”为题做学术报告。



刘兆平院长

山东欣博药物研究有限公司


药理毒理学教授,山东大学新药评价中心安全性评价实验室创始人,山东欣博药物研究有限公司药物研究院院长,中国药理学会制药工业专业委员会副主任委员,《中国药理学通报》理事会理事。从事药理毒理研究近40年,主持多项国家级科研课题及10余项省级科技计划项目,发表50余篇论文。在中药安全性评价领域特别是致敏性研究方面做出了重要贡献。主持开展了国家“重大新药创制专项——中药注射剂致敏性检测关键技术研究”、“国家科技支撑计划——中药注射剂安全性评价”和“国自然基金课题——中药注射剂类过敏反应机理和生物标志物的研究”等课题,推动了中药注射剂致敏性检测的标准化和规范化,为中药注射剂的安全性评价研究奠定了理论和实践基础。



   学术报告回顾   

刘院长在报告中指出,随着国家对中药注射剂不良反应的重视以及我国专家学者研究的深入,其安全性已经得到了质的改变,国家医保名录也对部分品种的临床使用进行了一定程度的解限。但解限后中药注射剂临床用量的增多,必会导致其不良反应报道数量呈上升态势,其安全风险也将重新成为公众关注的焦点。因此,安全性必将成为中药注射剂再评价工作的关键。
结合山东欣博对药物致敏性的研究基础和国际上对药物超敏反应的研究成果,刘院长提出,非免疫介导的药物超敏反应(类过敏反应)是中药注射剂在临床上最常见的不良反应,建立行业、法规认可的类过敏检测方法是中药注射剂安全性评价策略的重点。
山东欣博将在机制探索、阳性药物确立、模型筛选和致敏物质分离等多个角度,实现建立类过敏标准检测方法的目标,与药学研究的紧密结合,形成科学、完善和规范的安全性评价研究体系,推进国家出台相关的指导原则和应用,实现中药注射剂安全性再评价研究的最终目标,将我国的中医药发扬光大,造福人类健康。



   关于欣博   

山东欣博药物研究有限公司是一家集药效学研究、毒理学研究、药物分析检测服务、动物病理学检验、医疗器械评价服务于一体的科研服务型企业,是高新技术企业、山东省企业技术中心、山东省瞪羚企业。


公司位于京津冀鲁经济地带,在“九达天衢”、“神京门户”之称的德州市临邑经济开发区建立试验基地。目前建成了16000余平米符合国际标准的药理学、毒理学研究实验室,配备了国内外先进的仪器设备800多台,其中毒理研究实验室可按照NMPA、FDA的GLP标准开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、安全药理试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验和致癌试验等9项研究。


公司立足于为新药和医疗研发机构提供优质的委托研究服务。自2010年成立以来,累计为国内外540多家制药公司、新药研发机构和科研院所提供10,000余项服务。按照国内外法规要求完成近400余项创新药物的临床前评价服务,包括小分子药物、生物大分子药物、新型预防和治疗性疫苗、中药/天然药物评价工作,山东欣博助力研发单位获得新药临床批件50多份,特别是在近年发展迅速的治疗性疫苗、细胞和基因治疗类药物的评价方面也积累了丰富的经验。

此外,公司不断革新实践、突破壁垒,针对难度较大的幼龄动物给药、静脉持续给药以及气管给药等技术进行了改进和攻关,建立了成熟的技术,并运用到安全性评价中。公司同样关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外医药行业所积累的经验,为全球医药行业提供全方位新药临床前研发服务。



您是否找到了需要的信息?

太好了,感谢您提供反馈。
感谢您提供反馈。