传承精华 助力创新|山东欣博助力北京盈科瑞创新医药股份有限公司两款中药新药获得临床批件
2025/01/24
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,2024年度,山东欣博药物研究有限公司(以下简称“山东欣博”)助力北京盈科瑞创新医药股份有限公司的两款1.1类中药创新药物获得临床试验默示许可(IND),分别为“参黛直肠栓”和“参葛颗粒”。
作为研发过程中的重要合作伙伴,山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心严格遵循NMPA和ICH指导原则,凭借自身丰富的项目经验以及成熟的技术平台,承担了上述两项药物的临床前安全性评价研究,助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。
参葛颗粒
参葛方是以在补肾健脾的基础上,形成的经验方,通过承担上海市科委临床研究项目进一步确证了参葛方的临床疗效显著,安全,无毒副作用。
参葛颗粒具有健脾利湿、祛痰化瘀的功效。用于代谢相关脂肪性肝炎痰瘀互结证患者,症见右胁下痞块或右胁肋刺痛,纳呆厌油,胸脘痞闷,面色晦滞,舌淡黯,边有瘀斑,苔腻,脉弦滑或涩。全方合用,共奏健脾利湿、祛痰化瘀之效。
参黛直肠栓
溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是累及直肠和结肠慢性、非特异性炎症,根据其腹痛、腹泻、黏液脓血便、里急后重等主要临床表现,可归属于中医“久痢”、“休息痢”、“肠澼”等病证范畴。活动期UC病位在肠,病性为本虚标实,以脾胃虚弱为本,湿邪(热)、瘀热、热毒、痰浊、气滞、瘀血等为标,发病是由虚致实,最后导致虚实夹杂的过程。
北京盈科瑞申报的参黛直肠栓拟用于轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证患者,具有清热化湿,凉血止血、敛疮生肌,用于治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证,本次临床试验的批准为溃疡性结肠炎的治疗带来新的药物。