2023年9月，中国医学科学院医学生物学研究所（医科院生物所）自主研制的肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号为CXSL2300415）。该疫苗的目标适用人群为6月龄-5岁人群。

       山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心（以下简称：山东欣博）承担了肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗（人二倍体细胞）的临床前安全性研究，显示本品具有良好的免疫原性和安全性，助力其获得临床试验许可。

       手足口病(HFMD)是由肠道病毒(Enterovirus, EV)感染引起的一种儿童常见传染病，5岁以下儿童多发。以发热及手、足、口等部位斑丘疹或疱疹为主要特征，多数患儿一周左右自愈，少数患儿可见神经系统感染引起的神经源性肺水肿、无菌性脑膜炎、脑炎、迟缓性麻痹等严重神经系统疾病，预后差，病死率较高。

       手足口病是我国报道病例最多的传染病，严重危害儿童健康，已然成为一个严重的公共卫生问题。其中，肠道病毒71型（Enterovirus 71, EV71）是引起手足口病重症和死亡病例的主要病原。除了EV71之外，主要的病原还包括柯萨奇A组16型病毒（Coxsackievirus A16）。因此，控制儿童手足口病的发生，使用针对二种以上病原抗原（至少为EV71/CA16）的疫苗是极为必要的。

       根据国家疾控局发布的全国法定传染病疫情概况，今年6、7月份，手足口病报告发病人数出现急速增长。手足口病的防治仍在面临巨大的挑战，肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗的研发，将为预防手足口病提供新的利器！