2023年11月21日，北京基因启明生物科技有限公司细胞治疗产品“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请获得药品审评中心（CDE）许可（受理号：CXSL2300567），即将开启治疗不可切除的原发性肝细胞癌的I/II期临床研究。“GKL-006注射液”作为我国首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，正为我国肿瘤免疫疗法的探索之路开辟新的方向。

山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了细胞治疗产品“GKL-006注射液”的临床前有效性研究、药代动力学研究、方法学建立和验证以及全面的安全性评价研究，显示本品具有良好的安全性和有效性，助力其获得临床试验许可。

原发性肝癌，是目前我国第四位常见恶性肿瘤及第二位肿瘤致死病因。据国家癌症中心（NCCR）统计显示，2022年肝癌新发病例和死亡人数分别达到44.2万和39.0万。我国肝癌患者生存预后差，由于肝癌起病隐匿，晚期肝癌占比高，失去了外科根治性治疗的机会，且肝癌术后复发率较高，复发后大多数失去再次手术治疗机会。

GKL-006注射液是一款iNKT细胞疗法，在肝癌领域，iNKT细胞发挥多重抗肿瘤机制。iNKT细胞可以通过逆转免疫抑制性的微环境中NK细胞及CD8+T淋巴细胞活性，间接杀伤MHC阴性或者阳性的肿瘤细胞，增强体内的抗肿瘤活性。

部分内容引自：https://mp.weixin.qq.com/s/8zsg26lOjZMfCW5PJfEa6g

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