2023年10月30日，长春百克生物科技股份公司自主研制的1类新药——全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》（受理号为CXSL2300536），临床主要用于预防破伤风。

       山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了1类新药—全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的临床前安全性研究，包括临床前种属筛选、药代动力学研究、方法学建立和验证以及全面的安全性评价研究，显示本品具有良好的安全性，助力其获得临床试验许可。

       破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病。破伤风易感人群包括新生儿、未接种疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范围内破伤风的平均病死率为30～50%，在无医疗干预的情况下，重症患者的病死率接近100%，尤其是老年人和婴幼儿患者。

       其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产能以满足市场的需求。截至目前，暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。

       山东欣博药物研究有限公司在生物制品临床前安全性评价方面具有丰富的经验，目前已助力三十余个全创新的生物制品获得临床批件。同时，山东欣博药物研究有限公司将不断探索和积累相关试验技术，提升服务能力，以期为全球更多客户提供优质高效的服务，助力新药快速获批。

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