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喜报 | 山东欣博安评中心GLP认证批准证明文件旧证换新证

2024/08/12

      山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心于2024年07月24日获得国家药品监督管理局颁发的新版药物GLP认证证书(证书编号GLP021010200)。

目前,山东欣博可按照NMPA和FDA的GLP要求开展:
单次和重复给药毒性试验(啮齿类)
单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)
生殖毒性试验(I段、II段、III段)

 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)

局部毒性试验

免疫原性试验

安全药理学试验

毒代动力学试验


公司立足于为新药和医疗研发机构提供优质的委托研究服务。

         自2010年成立以来,累计为国内外540多家制药公司、新药研发机构和科研院所提供10000余项服务。按照国内外法规要求完成近400余项创新药物的临床前评价服务,包括小分子药物、生物大分子药物、新型预防和治疗性疫苗、中药评价工作,特别是在近年发展迅速的治疗性疫苗、细胞和基因治疗类药物的评价方面也积累了丰富的经验。完成近4000余品种的仿制药评价。


山东欣博建成了16000余平米符合国际标准的药理学、毒理学研究实验室,配备了国内外先进的仪器设备800多台。

公司不断革新实践 突破壁垒建立了特色平台

预防类和治疗类疫苗安全性评价平台
生物类似药安全性评价平台
抗肿瘤药物安全性评价平台

细胞治疗产品安全性评价平台

儿科用药安全性评价平台

医疗器械安全性评价平台




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