山东欣博助力亚宝药业儿科中药获批临床
2025/03/07
根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，山东欣博药物研究有限公司（以下简称“山东欣博”）助力亚宝药业的中药2.2类儿科药物“ZY-A001”获得临床试验默示许可（IND）”。
作为研发过程中的重要合作伙伴，山东欣博严格遵循NMPA和ICH指导原则，凭借自身丰富的项目经验以及成熟的儿科药物评价平台，承担了"ZY-A001"系统性的临床前安全性评价研究，助力合作伙伴顺利获得临床试验默示许可。
ZY-A001
ZY-A001具有清热解毒，镇静安神之效，主要用于儿童急性上呼吸道感染治疗。
儿科用药安全性评价平台
山东欣博已建立成熟的儿科用药安全性和药效学评价平台，针对儿童特殊的生理代谢特点，采用适合儿科用药评价的幼龄动物模型，现已建立啮齿类大鼠4日龄，非啮齿类犬7日龄的灌胃给药技术，并完成多个儿科用药的安全性评价，为儿童新药及仿制药研发提供专业、安全、合规的非临床研究支持，助力儿童用药研究安全推进。
■ 单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
■ 重复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
■ 毒代动力学试验（啮齿类、非啮齿类）
■ 幼龄动物生长发育检测
■ 幼龄动物反射发育检测
■ 幼龄动物行为指标检测
■ 幼龄动物免疫系统发育评估
■ 幼龄动物骨骼结构及代谢检测
■ 幼龄动物CNS评估
■ 药代动力学试验
■ 去垂体模型建立
