根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，山东欣博药物研究有限公司（以下简称“山东欣博”）助力盈科瑞全国首个治疗儿童性早熟的中药创新药“小儿苓龙早熟颗粒”获得临床试验默示许可（IND）。

作为研发过程中的重要合作伙伴，山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心严格遵循NMPA和ICH指导原则，凭借自身丰富的项目经验以及成熟的技术平台，承担了该药物的临床前安全性评价研究，助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。

 小儿苓龙早熟颗粒  

小儿苓龙早熟颗粒来源于首都儿科研究所专家陈永辉教授的临床经验方，根据宋代《太平惠民和剂局方》中的“二陈汤”与元代《丹溪心法》中的“大补阴丸”加减化裁而得，具有化痰清热，软坚散结的功效，拟用于女童性早熟（痰热内结证）。

性早熟与肾、肝、脾胃密切相关。肾阴亏虚、相火偏旺为其基本病机，痰火、痰湿作为关键病理因素贯穿始终。二陈汤为千古理气化痰第一方，大补阴丸被后世医家誉为“大补真水，滋阴第一神品”，二者皆具止咳化痰、承制相火功效，组方精当，临床应用多年，疗效卓著。

  儿童性早熟  

随着儿童营养水平的提高以及各种食品安全问题的影响，儿童性早熟的发病率呈上升趋势，约1/5000~1/10000，女童约为男童的5~10倍，其主要危害为过早发育引起的系列反应，短期会对儿童的体格生长及心理健康产生不良影响，如焦虑、抑郁等，长期则可能会危害成年期生殖健康，是乳腺癌及代谢性疾病等的高危因素。一旦错过最佳治疗时间，其影响往往不可逆，故及时、安全、有效的干预措施很有必要。目前，性早熟的西医治疗主要为GnRHa注射液治疗，但其价格昂贵，可能导致生长速率减慢、肥胖、脱发、过敏和多囊卵巢综合征等不良反应。小儿苓龙早熟颗粒具有价格低廉，毒副作用低等优势，长期用药安全性更高，有效弥补西药在临床应用上的不足。

  关于盈科瑞  

国家高新技术企业北京盈科瑞创新医药股份有限公司创始于1999年，是以自主研发为主，研发承接并重，新制剂独具特色，集研发、成果转化、产业化于一体的民营中药研发企业，长期致力于中药创新药和新制剂的研发，服务于中医药事业的传承、创新和发展。累计获得新药证书12项、生产批件59项、临床批件54项；申请专利735件，已授权专利229件，PCT国际专利15件；获国家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项等国家级课题15项，其他省市级课题27项；荣获各类荣誉资质200项，其中国家级79项。

  儿科用药安全性评价平台  

山东欣博已建立成熟的儿科用药安全性和药效学评价平台，针对儿童特殊的生理代谢特点，采用适合儿科用药评价的幼龄动物模型，现已建立啮齿类大鼠4日龄，非啮齿类犬7日龄的灌胃给药技术，并完成多个儿科用药的安全性评价，为儿童新药及仿制药研发提供专业、安全、合规的非临床研究支持，助力儿童用药研究安全推进。

●单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

●重复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）

● 毒代动力学试验（啮齿类、非啮齿类）

● 幼龄动物生长发育检测

● 幼龄动物反射发育检测

● 幼龄动物行为指标检测

● 幼龄动物免疫系统发育评估

● 幼龄动物骨骼结构及代谢检测

● 幼龄动物CNS评估

● 药代动力学试验

● 去垂体模型建立