根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，山东欣博药物研究有限公司（以下简称“山东欣博”）助力瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗”（受理号：CXSL2500732）获得新药临床试验默示许可，该疫苗为全球首款冻干结核病 mRNA疫苗。

作为研发过程中的重要合作伙伴，山东欣博严格遵循NMPA和ICH指导原则，凭借在药物临床前安全性评价领域的深厚积累，为该创新药研发提供了全套的临床前安全性评价技术，助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。

结核病防控破局，破解防控双重难题

结核病防控形势紧迫——全球1/4人口携带致病杆菌，而唯一广泛使用的卡介苗存在保护期仅15-25年、成人防护不足的局限。如今僵局打破，冻干结核病mRNA疫苗RH119精准解决传统疫苗痛点，通过多抗原组合设计，前期IIT试验中展现 “双高” 优势：在18-59岁健康成人及潜伏感染者中安全性高，且能诱导强效抗原特异性细胞免疫应答，可双重保障感染预防与潜伏感染发病阻止。

创新突破：冻干mRNA技术破解 "冷链魔咒"

✅储运门槛大幅降低：2-8℃常规条件即可满足需求，无需超低温冷链，显著减少全球运输和储存成本，尤其适配资源有限地区；

✅应用效率显著提升：长效稳定特性减少疫苗过期浪费，简化接种流程规划，同时增强突发公共卫生事件中的应急响应能力；

✅免疫保护全面升级：依托自主知识产权技术，免疫效力和细胞免疫激发效果更优，有望实现超越现有卡介苗的保护水平。

协同深耕疫苗研发 “安全底线”

作为瑞吉生物重要伙伴，山东欣博全程参与RH119疫苗研发：针对疫苗安全性，开展系统毒理学研究与免疫原性评价，为瑞吉生物的技术转化筑牢 “安全底线”；依托带状疱疹、呼吸道合胞病毒、新型冠状病毒等多款mRNA疫苗的评价经验，为疫苗定制精准的药物动力学分析方法，并通过先进动物模型模拟人体免疫反应，助力瑞吉生物优化临床方案；更以100+品种的评价经验与标准化流程，确保临床前数据完整可靠，成为疫苗高效通过审核的关键支撑。

此次突破是双方优势互补的成果，瑞吉生物凭借全球领先的全链条mRNA技术平台深耕核心领域，山东欣博凭借临床前评价能力精准补位，助力疫苗研发高效推进。双方专业协同，为生物制药产业高质量发展注入动力。

山东欣博近3年预防类疫苗业绩