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山东欣博助力百克生物百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)获批临床

2025/11/18

根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,山东欣博药物研究有限公司(以下简称“山东欣博”)助力长春百克生物科技股份公司研发“吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)”(受理号:CXSL2500724)获得新药临床试验默示许可。

作为研发过程中的重要合作伙伴,山东欣博严格遵循NMPA和ICH指导原则,凭借在药物临床前安全性评价领域的深厚积累,为该创新药研发提供了全套的临床前安全性评价技术,助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。





一苗防三病,填补免疫空白

一直以来,成人及青少年群体的百日咳、白喉、破伤风防护常被忽视,相关疫苗供给不足。此次百克生物获批的这款疫苗,精准定位10周岁及以上人群,通过 “一苗防三病” 的高效设计,接种后可激活机体免疫应答,直接抵御三种传染病引发的侵袭性感染——无论是可能导致剧烈咳嗽的百日咳,还是会损伤呼吸道的白喉,亦或是可能引发肌肉强直的破伤风,都能形成有效防护。


欣博发力:临床前研究 “量身定制” 保安全

作为百克生物的重要合作伙伴,山东欣博针对该疫苗的 “用药人群适配性”,开展了精细化临床前研究工作:依托国家GLP认证平台,对疫苗成分进行全面的毒理学评估,确保针对青少年及成人机体的安全性;结合成人与青少年的生理特点,针对性的设计实验方案,为后续临床试验设计提供科学依据。


协同共赢:持续攻坚守护公众健康

山东欣博与百克生物的合作已形成 “1+1>2” 的效应。此次助力百白破疫苗获批临床,是双方在疫苗研发领域深度协同的又一成果。未来,山东欣博将继续发挥临床前研究优势,与百克生物等行业伙伴携手,聚焦更多未被满足的医疗需求,让更多安全有效的疫苗走进大众生活,为公众健康筑起坚实防线。


山东欣博近3年预防类疫苗业绩

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