公益直播预告｜山东欣博生殖毒理研究专题分享
2026/01/16
生殖毒理研究是新药、医疗器械临床前评价的重要内容。2026年1月18日，山东欣博药物研究有限公司举办生殖毒理研究专题直播，由四位进行学术分享。
本次直播围绕多物种模型及试验各阶段内容，提供法规合规指引与实操案例分析，涵盖大鼠胎盘毒理等专题。一、直播时间
2026年1月18日（星期日）14:00-17:00
二、面向人群
医药行业技术人员、研发人员等
三、直播要点
本次直播由山东欣博病理高级研究员李彦担任主持，四位专家围绕生殖毒理相关议题进行分享：
卜文｜医疗器械生殖和发育毒性试验简介：介绍医疗器械领域生殖毒性评价要求，解析试验设计原则、执行要点及法规适配逻辑。
蔡芮｜围产期发育毒性试验设计及一般考虑：介绍围产期生殖毒性评估的试验分组、暴露方案、指标监测等环节，分享常见问题解决方案与优化思路。
周亚萍｜兔的繁殖与胚胎-胎仔发育毒性试验及案例介绍：以兔模型为核心，结合案例介绍繁殖毒性与胚胎发育毒性评价方法，分析物种特异性在试验中的影响与应对策略。
王慧娟｜大鼠胎盘结构与毒理病理学：介绍大鼠胎盘形态结构及其在发育毒性评价中的作用。
四、参与方式
生殖毒理研究
生育力和早期胚胎发育毒性试验（Ⅰ段，大鼠）胚胎、胎仔发育毒性试验（Ⅱ段，大鼠、家兔）
围产期发育毒性试验（Ⅲ段，大鼠）
乳汁采集：可反复采集母体乳汁，用于药代动力学/毒代动力学分析
孕猴B超检查；猴仔X光骨骼检查；仔鼠行为指标检查；胎仔腹腔静脉采血；家兔耳中央动脉采血；阴道涂片、精子检查；胎鼠和胎兔骨骼、内脏检查
病理诊断实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的毒性病理学检查能力验证，表明本公司毒性病理学诊断专业能力符合CNAS相关认可要求，出具的检测报告在认可范围内具有相应的证明效力。
建立了涵盖常规及特殊取材、多种组织化学及免疫组织化学染色在内的技术体系，适用于药物及医疗器械的非临床安全性评价。
取材：已建立常用实验动物规范取材方法，并根据试验特点制定小型猪、猴体神经毒力试验、医疗器械相关部位（皮肤、肌肉、内脏、骨骼、脑植入）、特殊用药部位（鼻腔、耳部等）、动物组织芯片等取材方法
染色：常规HE染色，免疫组织化学染色，特殊化学染色（过碘酸雪夫氏染色、Masson三色染色、Mallory磷钨酸苏木素染色、淀粉染色、甲苯胺蓝染色、油红O染色等）。
