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818号令首个地方实操文件落地!《广东省生物医学新技术(干/体细胞领域)临床研究备案工作指南(试行)》发布

2026/02/14




  细胞治疗产品安全性评价平台  

山东欣博可开展细胞治疗产品安全性评价。目前已开展NK、MSC、CAR-TD等CGT产品的药效学研究、药代动力学研究以及全套的临床前安全性评价。

 ■ 细胞计数

 ■ 药效学研究

 ■ 单次给药毒性试验(啮齿类)

 ■ 重复给药毒性试验(啮齿类)

 ■ 安全性药理试验

 ■ 药代动力学试验(含方法学建立与验证)

 ■ 局部毒性试验

 ■ 免疫原性试验(含方法学建立与验证)

 ■ 成瘤性试验

 ■ 软琼脂克隆试验




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