山东欣博助力阿法纳生物两款带状疱疹mRNA疫苗获得临床批件
2025/08/06
根据国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,山东欣博药物研究有限公司(以下简称“山东欣博”)助力合肥阿法纳生物科技有限公司的两款1.2类带状疱疹mRNA疫苗获得临床试验默示许可(IND),分别为“AFN1204注射液”和“AFN1213注射液”。
作为研发过程中的重要合作伙伴,山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心严格遵循NMPA和ICH指导原则,凭借自身丰富的项目经验以及成熟的技术平台,承担了上述药物的临床前安全性评价研究,助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。
带状疱疹病毒
带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)再激活和复制所致的病毒性皮肤病,以单侧分布带状排列的成簇水疱伴神经痛为特征,易发病人群为体质弱,因生病和劳累体质下降,免疫力下降和年长人群。
VZV病毒通过呼吸道黏膜进入人体,经过血行传播,在皮肤上出现水痘,还可能对患者的全身健康造成严重影响,引发极为剧烈的疼痛,严重影响患者的生活质量。
AFN1204、AFN1212作为mRNA疫苗,能高效激活体液和细胞免疫,且无活病毒风险,安全性更具优势,可提供更强的免疫屏障且接种便利,能够有效弥补传统灭活疫苗在免疫接种应用上的不足。
