山东欣博助力宁波艾科索子宫内膜异位症创新药获得临床批件
2025/10/23
根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，山东欣博药物研究有限公司（以下简称“山东欣博”）助力宁波艾科索医药科技有限公司研发的“EGFNASA胶囊”（受理号：CXHL2500729）获得新药临床试验默示许可。
作为研发过程中的重要合作伙伴，山东欣博严格遵循NMPA和ICH指导原则，凭借在药物临床前安全性评价领域的深厚积累，为该创新药研发提供了关键技术支撑，助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。
聚焦临床痛点：一款填补治疗空白的创新药
子宫内膜异位症作为影响全球育龄期女性健康的常见妇科疾病，导致的慢性疼痛和不孕等各种并发症状长期困扰患者，给患者生活质量特别是夫妻感情生活造成严重影响。最早成功用于临床治疗的首先药物为雄激素调节剂达纳唑，因其男性化第二性征副作用，目前临床上几乎完全被孕激素类和GnRH抑制剂（激动剂）所取代。该两类药物虽有较好的临床治疗效果，但使育龄期女性提前进入准更年期状态以及长期使用带来的各种严重副作用，依然使患者无法彻底摆脱病症困扰。因此，开发子宫内膜异位症新的临床治疗思路，依然是目前临床药物研发的当务之急。EGFNASA 胶囊作为宁波艾科索自主研发的新一代口服制剂，采用独特的分子设计，体内可同时作用于雄激素受体和环氧化酶靶点，抑制过量雌激素的同时抑制慢性炎症，从而达到抑制疼痛和子宫内膜异位症症的治疗效果，因其非甾体结构，在避免了雄激素体内男性第二性征副作用的同时，可以更好的提高夫妻之间的感情生活，完全避免了现有临床药物的副作用。本药的研发不仅契合临床未被满足的需求，更体现了国内药企在妇科疾病领域的创新突破。对其临床前安全性与有效性的科学评价，正是山东欣博发挥技术优势的核心环节。
协同创新，共筑女性健康新防线
宁波艾科索医药科技有限公司深耕妇科疾病创新药研发，此次 EGFNASA 胶囊的推进，是其在填补治疗空白领域的重要尝试；而山东欣博作为临床前评价的 “护航者”，以技术实力助力创新药从实验室走向临床，山东欣博将继续发挥在药物临床前评价领域的技术优势，在细胞治疗、靶向制剂等前沿领域持续发力，与更多创新药企携手，为解决临床未被满足的需求、推动医药产业发展贡献力量。
