根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，山东欣博药物研究有限公司（以下简称“山东欣博”）助力微能生命科技集团有限公司（以下简称“微能生命”）研发的两项干细胞创新药临床试验批件——“VPD/FC01002注射液”（亚全能干细胞，受理号：CXSL2500234、CXSL2500652），涵盖艾滋病与糖尿病肾病两大难治领域，这是我国首个获批临床的干细胞治疗艾滋病的药物，以及山东省首个获批临床的干细胞治疗糖尿病相关疾病的药物。

作为研发过程中的重要合作伙伴，山东欣博严格遵循NMPA和ICH指导原则，凭借自身丰富的项目经验以及成熟的技术平台，承担了该药临床前有效性研究和安全性评价，助力合作伙伴顺利获得临床试验许可。

干细胞创新药 助力两大重疾治疗破局

结合国家 “十三五”“十四五” 重点研发计划支持，干细胞创新药为艾滋病与糖尿病肾病治疗提供关键助力。全球近4000万艾滋病患者中，15%-30%经抗逆转录病毒治疗后仍面临CD4+T细胞计数难回升的免疫困境；我国糖尿病患者达2.33亿，约40%会进展为糖尿病肾病，传统治疗均存在效果局限或无法逆转病情的问题。

这款拥有完全自主知识产权的干细胞药物，依托 “亚全能干细胞” 技术，针对艾滋病可双向调控免疫、助力患者免疫功能回升，填补国内治疗空白；针对糖尿病肾病则通过抗炎、免疫调节、组织修复等多重机制，改善胰岛素水平与肾功能。作为产学研协同创新成果，该药物突破传统单一靶点治疗局限，为两大重疾患者带来新希望，推动我国重大疾病治疗技术升级。

——内容参考“https://mp.weixin.qq.com/s/p7x8-n5kQ_Zsfe5JxnfaeQ”

微能生命科技集团有限公司此次IND批件获批，不仅是干细胞治疗领域的重大突破，更是山东生物医药产业高质量发展的缩影。山东欣博以此次合作为契机，进一步完善了干细胞创新药全流程服务体系，既为本土企业创新提供了坚实支撑，也为山东打造全国干细胞治疗创新高地注入强劲动力。

此次新成果的落地，进一步奠定了其在干细胞创新药领域的领先地位。作为山东省干细胞治疗领域的标志性突破，该药物的研发成功彰显了我国在干细胞工程化技术上的重大进步，破解了干细胞体外分离、扩增、回输等核心技术瓶颈。

欣博硬核实力：从实验室到获批的“安全护航员”

山东欣博能深度参与这一里程碑项目，源于其在细胞治疗评价领域的深厚积淀：

✅ 专业资质：获AAALAC完全认可，7月再获国家GLP认证，涵盖免疫原性、毒代动力学等关键试验资质，实验数据获全球监管机构认可;

✅ 定制化技术支撑：依托器官芯片平台与细胞治疗安全性评价体系，为细胞有效性和安全性评价提供技术支持;

✅ 丰富实战经验：已完成400余项创新药评价，助力30余个生物制品获批临床，此前更成功支撑国内首个iNKT细胞肝癌药进入试验阶段。

值得关注的是，山东欣博医药科技有限公司（济南实验室）入驻的丽山国际细胞医学产业园，正成为生物医药创新的 “加速器”，为药物快速通过审评提供了关键依据，彰显 “产学研用” 模式的强大动能。